식품의약품안전처(처장 정승)는 ’13년 제네릭의약품 개발을 위한 ‘생물학적 동등성시험’ 계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 163건으로 ‘12년 201건에 비해 19%정도 감소했다고 밝혔다.
이러한 승인 감소세는 ‘13년 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소하였고, 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따른 것으로 분석된다.
최근 연도별 생동성시험계획 승인 건수를 보면 ’10년(388건), ’11년(292건), ’12년(201건), ’13년(163건)으로 지속적으로 감소하고 있다.
※ 생물학적동등성시험: 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험
식약처는 지난해 제네릭의약품 개발 경향은 특허 및 재심사 만료의약품, 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계의약품, 치매 및 우울장애치료제, 위·십이지장궤양치료제 개발에 집중되고 있다고 설명했다.
※ 재심사 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도. 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한
<특허기간 만료 및 재심사 대상 의약품에 집중>
성분별 승인건수는 ‘14년 4월 특허 만료예정인 고지혈증치료제의 주성분 ‘로수바스타틴칼슘’이 12건(7.4%)으로 가장 많았고, ‘14년 8월에 재심사가 만료되는 고혈압치료제 주성분 ‘암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀’이 10건(6.1%)으로 두 번째였다.
그 뒤로 소화성궤양치료제 ’구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트‘ 및 치매치료제 ‘리바스티그민’이 각각 7건(4.3%) 순이었다.
<치료영역 별로는 심혈관계의약품 및 정신신경계의약품 순으로>
치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 50건(30.7%), 정신신경계의약품 50건(30.7%), 소화계의약품 22건(13.5%) 등의 순서로 많았다.
고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 지난해 50건(30.7%)이 승인되어 ‘12년(82건)에 비해 39% 줄어들었다.
치매, 불안 및 우울장애, 간질치료제 등 정신신경계의약품의 경우, 고령화 사회 및 현대 사회 스트레스 증가에 따라 50건(30.7%)이 승인되었으며 ’12년(39건)에 비해 28% 증가하였다.
위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 스트레스 및 불규칙한 식습관 등으로 인한 소화기계 질환의 증가로 22건(13.5%) 승인되었으며, ’12년(28건)에 비해 21% 감소했으나, 치료영역별로는 세 번째로 꾸준히 개발되고 있다.
<생동성시험 최초 승인 및 복합제>
지난해 생동성시험 승인을 처음으로 받은 성분은 항생제 ‘리팍시민(4건)’, 관절염치료제 ‘나프록센/에스오메프라졸마그네슘(1건)’, 발기부전치료제 ’타다라필(2건)‘ 등 7건이었다.
복합제의 경우 총 34건이 승인되었으며, 심혈관계의약품이 22건(64.7%)으로 가장 많았고, 소화계의약품 7건 등의 순이었다.
식약처는 향후에도 고혈압, 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 증가하는 만성질환 치료제와 스트레스 증가 등에 따른 우울장애치료제 및 위·십이지장궤양치료제 개발에 집중이 계속될 것으로 보인다고 설명하였다.
생동성시험 승인 현황은 [온라인의약도서관 (drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.